16.05.2019
  • Un nombre suffisant de sites ayant été atteint, l’essai clinique de Phase II testant le candidat-antibiotique DNV3837 dans les infections à Clostridioides[1] (Clostridium) difficile va démarrer cet été aux États-Unis et en Allemagne
  • Cet essai sera mené dans le cadre d’une autorisation (Investigational New Drug) active et d’une version récemment actualisée du protocole clinique
  • La production du premier lot à échelle commerciale de DNV3837 a été initié avec succès

DEINOVE (Euronext Growth Paris : ALDEI), société de biotechnologie française qui s’appuie sur une démarche d’innovation radicalepourdévelopper des antibiotiques innovants et des ingrédients actifs biosourcés pour la cosmétique et la nutrition, annonce que toutes les conditions sont réunies pour le démarrage prochain de l’essai de Phase II testant le candidat-antibiotique DNV3837 dans le traitement des infections à Clostridioides difficile.

DNV3837 est un candidat-antibiotique first-in-class ciblant le traitement des Infections à Clostridioides Difficile (ICD), un pathogène classé prioritaire par l’OMS et l’une des premières causes d’infections nosocomiales[2] dans le monde. DNV3837 a démontré un profil d’efficacité prometteur, et une tolérance acceptable lors des essais de Phase I. Il bénéficie de la désignation QIDP et du statut Fast Track[3].

DNV3837 va désormais rentrer en Phase II dans le traitement des infections à Clostridioides difficile. Le protocole clinique a été récemment ajusté et il permet à l’essai d’être mené sous l’autorisation initialement attribuée au composé. 

Cet essai ouvert multicentrique sera mené à la fois en Allemagne et aux États-Unis. Le nombre de sites nécessaires à la réalisation de sa phase II, dans le cadre du protocole actualisé, a été atteint. L’inclusion du premier patient est prévue pour mi-2019. La société Medpace (Nasdaq: MEDP) a été choisie comme CRO[4] pour superviser l’essai. 

En parallèle, DEINOVE a engagé la production du premier lot de DNV3837 à échelle commerciale, conformément aux bonnes pratiques de fabrication. Ce lot servira à la préparation du médicament nécessaire pour la conduite de la phase III. Les opérations de CMC[5]ont été confiées aux Etats-Unis à une CMO[6]reconnue et les premières étapes de production ont été menées à bien conformément aux spécifications. 

Georges GAUDRIAULT, Directeur Scientifique de DEINOVE, déclare : « Les infections à Clostridioides difficile sont une pathologie à fort besoin médical. Il n’existe aucun traitement intraveineux efficace approuvé pour le traitement des ICD sévères. C’est la raison pour laquelle les centres investigateurs sélectionnés pour cet essai sont extrêmement engagés et motivés par le démarrage de cet essai – ils connaissent bien le besoin. Par ailleurs, avec le démarrage de la production des premiers lots commerciaux, nous nous mettons en ordre de marche pour les prochaines étapes de développement. »

 

[1]L’Institut des Standards Cliniques et des Laboratoires (CLSI) a récemment changé la nomenclature de Clostridium difficile à Clostridioides difficile. Le CDC (Centre américain de contrôle et de prévention des maladies) a depuis adopté cette nouvelle nomenclature. 

[2]Source : CDC

[3]Le statut de Fast Track permet de faciliter le développement de la molécule à travers une revue réglementaire du dossier plus rapide et plus souple. La désignation « Produit Qualifié pour Maladies Infectieuses » (QIPD) accorde 5 années d’exclusivité de marché supplémentaire. Ces statuts sont accordés par la FDA aux médicaments en développement qui viennent combler des besoins thérapeutiques critiques et non couverts.

[4]Un CRO est un prestataire de services dédié à la recherche biomédicale pour l'industrie pharmaceutique ou biotechnologique ainsi que pour les organismes de recherche.

[5]CMC : Chemistry, Manufacturing & Control (chimie, fabrication et contrôle)

[6]Un CMO est un prestataire de services dédié à la production de biomédicaments pour le compte de sociétés pharmaceutiques ou biotechnologiques